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索引號: 009275780-2019-00058 信息分類名稱: 醫藥管理
發布機構: 重慶市人民政府辦公廳 生成日期: 2019-04-30 發布日期: 2019-05-06
名稱: 重慶市人民政府辦公廳關于加快生物醫藥產業發展的指導意見
文 號: 渝府辦發〔2019〕52號 主題詞:

重慶市人民政府辦公廳

關于加快生物醫藥產業發展的指導意見

渝府辦發〔2019〕52號


各區縣(自治縣)人民政府,市政府各部門,有關單位:

生物醫藥產業關系國計民生,是保障百姓身體健康、創造高品質生活的現實需求。大力發展生物醫藥產業對促進人民健康、促進我市產業轉型升級和推動高質量發展具有重要意義。為推動我市生物醫藥產業全面提升創新能力和發展質量,經市政府同意,現就加快全市生物醫藥產業發展提出如下指導意見。

一、基本思路及原則

(一)基本思路。

緊緊圍繞“鼓勵創新”“推動高質量發展”兩條主線,以“增加優質品種、提升制造能力、補齊平臺短板、優化產業布局”為抓手做強做優全市生物醫藥產業。加快國際化步伐積極參與全球生物醫藥產業分工,通過融合發展、協同發展,全面提升人才和研發水平。大力實施標準化和品牌化戰略,培育生物醫藥產業新動能,全面提升生物醫藥產業發展水平。

(二)基本原則。

堅持市場主導與政府引導相結合。既要鼓勵企業積極參與國內外市場分工,發揮市場在資源配置中的決定性作用,培育一批具有較強市場競爭力的知名企業和拳頭產品;又要深化體制機制改革,完善專項扶持政策,更好地發揮政府作用,優化生物醫藥產業發展環境。

堅持創新驅動與產業轉化相結合。既要堅定不移加大研發投入,完善創新服務的平臺和體系,推動原始創新和引進消化吸收再創新,提高產業自主創新能力;又要加強引導,推動國內外醫藥研發成果優先在重慶產業化,讓科技轉化成為生物醫藥產業發展的強大動力。

堅持做大存量與引進增量相結合。既要立足現有產業基礎,通過市場拓展、技改擴能和產品二次深度開發,盤活資產存量;又要加大招商引資力度,引進一批帶動力強的重點項目和拳頭產品,推動產業快速上規模。

堅持抓大與扶小相結合。既要鼓勵優勢資源向優勢企業集聚,加快資源整合步伐,培育帶動力強、在全國具有較大影響力的龍頭企業,形成集聚效應;又要加大中小企業服務力度,培育一批“專精特新”高成長型小巨人企業,搶占行業發展制高點。

二、發展目標

(一)創新能力不斷提升。企業創新研發投入占銷售收入比重提高到3%以上,全市新藥證書和三類醫療器械注冊證年均取得量超過15件。

(二)產業規模不斷壯大。培育產值百億級企業3家、50億級企業5家、10億級企業10家,培育行業獨角獸企業3家和一大批“瞪羚”及單項冠軍企業,到2022年實現生物醫藥工業總產值1300億元。

(三)產業布局不斷優化。建成1個國家級生物醫藥產業集聚區和若干生物醫藥特色產業園區。

(四)產業配套不斷完善。建成一批符合GLP(藥物非臨床研究質量管理規范)、GCP(藥物臨床試驗質量管理規范)標準的產業支撐平臺,以及具備國內影響力的覆蓋生物醫藥全領域的CRO(合同研究外包組織)平臺和CMO(合同加工外包組織)平臺。

三、主要任務

(一)生物技術藥走前沿化、科技化之路。

新型疫苗。支持企業發展多聯多價疫苗、基因工程疫苗、病毒載體疫苗、核酸疫苗等新型疫苗。大力發展針對腫瘤、免疫系統疾病、感染性疾病的治療性疫苗。

抗體藥物。支持企業圍繞最新治療靶點,發展針對腫瘤、免疫系統疾病、心血管疾病和感染性疾病的抗體藥物,搭建抗體偶聯藥物、雙功能抗體等新型抗體技術平臺。支持企業建立抗體藥物CMO平臺。

干細胞和免疫細胞等細胞治療產品、血液制品、溶瘤病毒、重組蛋白藥物基因治療藥物。重點發展CAR—T(表達嵌合抗原受體的T細胞)、TCR—T(表達轉基因T細胞受體的T細胞)等基因重組T細胞治療藥物,以及間充質干細胞、神經干細胞、造血干細胞等細胞生物制品。發展高附加值血漿成份、細胞因子等新型血液制品。

(二)醫療器械走智能化、融合化之路。

高端醫學影像。重點研發核磁共振成像、動態光學成像等高端新型影像技術,積極推動彩超、CT(計算機X線斷層掃描)等高端醫療設備及其配套關鍵零部件研發和產業化。

體外診斷試劑。重點推動高特異性免疫診斷、分子診斷、微生物檢測、維生素檢測、血液細胞形態檢測等技術持續發展,支持腫瘤、遺傳疾病及罕見病等體外快速準確診斷篩查。

醫用生物材料及植(介)入產品。重點支持生物醫用人工器官替代與修復和植(介)入物關鍵技術及材料研究,積極推動人工器官、體外循環系統、生物支架材料、組織工程產品、納米材料等研發與產業化。

智能醫療器械。重點發展醫療機器人,心血管系統狀態監測設備,血糖、血脂等生理生化指標的無(微)創檢測產品,可穿戴、便攜式等智能醫療輔助器具產品。

(三)化學藥走高端化、綠色化之路。

化學原料藥及輔料。加快推廣化學原料藥綠色制備和清潔生產,做大特色原料藥及輔料,促進企業技術升級的同時,鼓勵企業積極承接原料藥及輔料轉移,推動原料藥及輔料集約化生產;支持企業申請國際注冊,大力開拓國際市場,推進產能對外合作,實施開放型大步發展。

化學創新藥。支持企業開展化學創新藥的研發,對接國內外優質科技資源,搭建產學研醫合作平臺,重點圍繞腫瘤、心腦血管疾病、呼吸系統疾病、精神神經系統疾病、感染性疾病等重點領域,合作或引進高水平在研項目,開發新靶點和新作用機制的新藥。

化學仿制藥。支持企業建立高端制劑關鍵技術平臺,支持企業提前布局開發專利即將到期的化學藥大品種,爭取實現仿制藥在國內首批上市。加快開展仿制藥質量療效一致性評價,實現一批重點品種在國內同品種中率先通過評價,搶得市場先機。

(四)中藥走現代化、特色化之路。

中藥新藥。支持企業圍繞心腦血管疾病、自身免疫性疾病、婦兒科疾病等中醫治療優勢病種,開發療效確切、臨床價值高的中藥新藥。

中藥品牌藥。支持企業遴選臨床療效明確、品牌基礎好的中藥品種進行二次開發,運用現代科技深入挖掘產品臨床價值,進一步明確臨床適應范圍,提供充足的臨床證據,為產品開拓市場打好基礎。

中藥配方顆粒及經典名方產品。積極推進中藥配方顆粒研發及生產,鼓勵企業制定中藥配方顆粒的標準與質量管理規范。針對已出臺的中藥經典名方目錄,支持企業以臨床價值為導向,結合自身優勢,加快開展相關產品的開發和產業化。

四、推進措施

(一)加大研發創新力度,夯實創新發展基礎。加強創新產品引育,不斷向產業鏈高端延伸。加強與國內外專業優勢明顯的高校、科研機構、企業、醫療機構的合作,通過聯合科研、成果孵化、市場合作等方式,形成“研發國際化、生產集約化、市場全球化”的良好態勢。鼓勵圍繞重慶醫科大學等高校和研究機構建設生物醫藥創新生態圈。加強科技成果轉化,打造高水平創新孵化中心。鼓勵建設公共技術平臺、成果孵化和臨床試驗共享服務平臺,支持企業和科研機構建設國家級重點實驗室、國家級工程研究中心、工程技術研發中心和企業技術中心。突出“高精尖缺”導向,加強新型測序、醫療人工智能、生物大數據、腦科學與人工智能、基因編輯等前沿技術突破及顛覆性創新技術培育,提升重慶生物醫藥技術前沿領域原創水平。

(二)推動產業鏈關鍵平臺建設,打造產業新生態。引導企業與科研機構、醫療機構合作,構建貫通藥物篩選、臨床試驗、藥物評價、中試放大、委托生產等產業諸多環節的藥物產業化體系。支持建設符合GLP、GCP等標準的公共服務平臺以及臨床樣本庫等基礎研究平臺,建成國家級產業和企業技術創新平臺15個、獨立法人臨床前研究機構20個、細胞治療技術應用示范中心3個,以及CRO、CMO等第三方服務機構10個。支持轉化醫學研究,采取醫療機構、高等學校、科研院所、企業共建模式,試點建設獨立的臨床試驗醫院或醫學轉化平臺,以社會公共需求出發,組織開展醫療技術研究與轉化、臨床研究與服務、產品上市后臨床再評價等活動,積極探索可持續的運行機制。

(三)以人工智能和大數據為支撐,探索產業發展新模式。引領發展以“精準化、數字化、智能化、一體化”為方向的新型醫療健康服務模式,推動人工智能、大數據技術在醫療影像分析、綜合數據分析、多學科融合等領域的應用,著力打造科技創新平臺、公共服務云平臺等支撐平臺,構建全鏈條、競爭力強的產業科技支撐體系。推動傳統生產平臺智能化改造,提升產品質量,降低生產成本,激活傳統產業市場競爭力,到2022年70%的規模以上生物醫藥企業邁入數字化制造階段。

(四)建設國家級生物醫藥產業集聚區。按照鏈式整合、集群帶動、協同發展的原則,鼓勵有條件的區縣(自治縣,以下簡稱區縣)打造生物醫藥產業集聚區。原則上市、區縣兩級政策向集聚區傾斜,通過完善核心區域及配套布局,突出特色產業,配置優質的金融配套體系,積極引進各類研發和生產公共服務平臺,構建完整的產業生態鏈;建立完善的組織和政策保障,搭建專業化招商團隊,招引全球優質人才資源,打造生物醫藥人才高地。用3—5年時間,建成國家級生物醫藥產業集聚區。

(五)夯實人才基礎。實施更具競爭優勢的人才引育政策,為生物醫藥產業設立人才專項政策和資金用于領軍型人才、團隊創新創業獎勵,支持在渝生物醫藥企業享受我市人才支持政策,研發平臺享受的政策支持可用于人才引進。健全更具吸引力的人才激勵制度,鼓勵創新人才實施科技成果轉化。引進人才的子女入學、醫療保障等問題,所在區縣政府給予統籌協調。打造更加完備的人才培養發展平臺。引導我市科研院校擴大生物醫藥類本科與職業技術人才培養規模。采用“嵌入式”人才培養模式,通過校企共建開放式實驗室,將人才學歷教育“嵌入”產業第一線。

(六)加大招商引資力度。緊盯龍頭企業,圍繞跨國企業、央企和國內細分領域排名前十的企業加大招商引資力度,形成帶動效應。加強重點品種招引,對創新藥、高端仿制藥等產品,通過“集中加工、帶量生產、帶量采購”等方式,探索定點生產模式。充分利用市內各類資源,廣泛開展以商招商、資本招商、平臺招商、人才招商、大數據招商及園區聯動招商,做大產業增量。

五、保障措施

(一)加強組織領導。建立重慶市生物醫藥產業發展聯席會議制度,由市政府分管領導擔任召集人,市經濟信息委、市發展改革委、市財政局、市商務委、市科技局、市人力社保局、市衛生健康委、市醫保局、市藥監局、重慶藥品交易所公司等部門和單位為成員單位。聯席會議辦公室設在市經濟信息委,主要負責生物醫藥產業發展調研規劃和政策草擬、各集聚區政策落實情況督查考核、經濟運行調控、資源要素組織保障、招商引資組織、重點品種和重點企業培育、國家和全市生物醫藥產業發展政策落地實施等工作。

(二)加大政策支持。出臺支持生物醫藥產業發展的專項政策。強化創新驅動,對新產品研發、產業轉化分階段給予獎補。完善配套平臺,支持研發服務、創新平臺和高端生產能力建設。大力拓展市場,鼓勵創新產品應用,鼓勵企業積極拓展海內外市場。加強金融保障,發揮政府引導投資基金作用,鼓勵私募創新和股權投資基金加大對本地生物醫藥產業的投資力度。創新銀行融資模式,降低企業融資成本。

(三)優化政府服務。各區縣政府要充分借鑒國內外發展經驗,勇于探索,積極嘗試,不斷優化政務服務。市級各部門要形成合力,大力推動生物醫藥產業發展。市藥監局要進一步深化藥審改革,開辟“綠色窗口”,指導企業加快審評審批。市醫保局要以強化“三醫聯動”為抓手推動產業發展,按照國家統一部署和要求,積極推動可以單獨收費的醫用耗材、醫療器械等使用費列入我市醫療服務價格項目,將使用本地原始創新產品的診療項目納入醫保支付范圍。市衛生健康委要推動醫療機構成果產業化,積極支持“區域細胞制備中心”等前沿產業平臺建設。重慶海關要優化措施,對常年開展進出口業務的生物醫藥相關單位提供通關便利。各區縣政府、市級有關部門要對重點項目的建設進度、質量、效果等實施定期跟蹤服務,確保重點項目建設取得預期效果。

(四)強化集聚區政策保障。市級有關部門要對生物醫藥產業集聚區給予政策傾斜和引領,實施更有效的激勵措施,支持生物醫藥產業集聚區創新發展。構建產業發展土地保障機制,按照先存量后增量的原則多渠道保障用地指標,對市級重點生物醫藥項目,開辟“綠色通道”,加快用地審批。對集聚區內特別重大項目,采取“一事一議”的原則保障用地;對集聚區新建項目所需能源消耗和環境容量指標予以優先保障;加強集聚區內企業環境評價和安全評價指導,加快環評、安評、消防等項目審批。對生物醫藥產業集聚區內的生物醫藥產業發展情況加強跟蹤督辦,確保各項工作任務落地落實。

 

重慶市人民政府辦公廳        

2019年4月30日          

(此件公開發布)


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